作为医用口罩,一次性使用医用口罩属于最低级别的医用型口罩。对比三个标准的严格度,医用防护口罩>医用外科口罩>一次性使用医用口罩。而较日常防护型口罩,一次性使用医用口罩在细菌过滤效率方面要求更高。
下面我们来看具体的标准解读:
YY/T 0969一2013是中华人民共和国医药行业标准。由国家食品药品监督管理局于于2013年10月21日发布,自2014年10月1日起实施。
该标准规定了一次性使用医用口罩(Single-use medical mask以下)的技术要求、试验方法、标识、使用说明书及包装、运输和贮存。适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
注意:本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。
一次性使用医用口罩技术要求及检验方法
01外观
技术要求:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
检验方法:用3个样品进行检验,目视检查,应符合以上要求。
02结构与尺寸
技术要求:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。
检验方法:随机抽取3个样品进行检验,实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合以上要求。
03鼻夹
技术要求:
1)口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2)鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:
1)随机抽取3个样品进行检验。检查鼻夹材质并手试弯折,应符合以上技术要求。
2)随机抽取3个样品进行检验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,鼻夹长度应不小于8.0cm。
04口罩带
技术要求:
1)口罩应戴取方便。
2)每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于10N。
检验方法:
1)随机抽取3个样品进行检验,通过佩戴检查其调节情况,应符合以上技术要求。
2)随机抽取3个样品进行检验,以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合以上技术要求。
05细菌过滤效率(BFE)
技术要求:
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
检验方法:
随机抽取3个样品进行检验,按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行检验,结果均应符合过滤效率不小于95%。
06通气阻力
技术要求:
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm²。
检验方法:
1)随机抽取3个样品进行检验;
2)检验部位:取口罩中心部位进行检验;
检验过程:检验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品检验区内直径为25mm,测试样品检验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式(1)计算通气阻力,结果应符合通气阻力不大于49 Pa/cm²。
公式(1):△P=M/A
△P——检验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米(Pa/cm²);
M——检验样品压差值,单位为帕(Pa);
A——检验样品测试面积,单位为平方厘米(cm²)。