医用口罩EN14683标准测试要求

　　新型冠状病毒已经蔓延到到全球范围包括欧洲地区，欧洲多国地区染病数不断增加，包括德国、英国、法国、荷兰、西班牙、乌克兰、比利时、丹麦等国病例数继续增长。口罩出口欧洲需要做CE认证，目前欧洲市场口罩需求量呈上升趋势。

 

　　常见的口罩大概分为医用口罩和防护类口罩，医用口罩相对防护类口罩，最大的不同就是多了防渗透功能，可用于近距离接触感染病人，可进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等，可面对产生体液喷溅可能的操作等。

 

　　医用口罩EN14683标准测试要求

 

　　1、材料和结构要求

 

　　医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

 

　　2、设计要求

 

　　医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

 

　　医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

 

　　3、性能要求

 

　　通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

 

　　细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

 

　　4、微生物清洁度（生物负荷）

 

　　当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g。

 

　　医用口罩申请CE认证流程

 

　　1、客户填写申请表

 

　　2、客户提供样品给机构实验室

 

　　3、实验室机构收样品，进行测试

 

　　4、测试通过后，出具测试报告

 

　　5、报告通过后，颁发证书。