目前国内医疗器械检验机构对过滤效率和通气阻力的检测设备主要是进口美国的TSI 8130自动滤料测试仪[3]。在测量过程中未考虑到口罩的外形在试验过程中配合的问题,部分异性口罩因形状或尺寸的原因无法进行测量,而且目前现行的国行标试验方法中未确定口罩的受试状态。本研究设计适合于异性口罩的辅助测量装置并对口罩能在接近使用状态下进行试验。
口罩过滤效率辅助测量装置的设计
部分异性口罩因形状或尺寸的原因,无法与TSI 8130自动滤料测试仪上的夹具直接配合进行测试,而长方形必须要剪开才能进行试验,蝶形口罩在试验的过程中易造成口罩的容易变形或折叠,而且目前现行国行标的试验方法中未明确规定口罩的受试状态。
口罩过滤效率试验及数据处理
取拱形和蝶形两种口罩,分别采用TSI 8130自动滤料测试仪原有夹具和立体式辅助测量工装分别进行测试验证。以验证立体式辅助测量工装是否对试验结果有显著影响。
对试验数据进行单因素方差分析,P<0.05为差异有统计学意义。
拱形口罩过滤效率和吸气阻力的P值分别为0.8044和0.2466,表示在使用立体式辅助测量工装前后数据比较,差异无统计学意义。表明在试验参数一致的条件下,如果口罩在试验过程中都未产生明显变形的情况,立体式辅助测量工装对测试结果没有显著影响。从而说明此工装可以作为辅助测量用于试验中。
对口罩进行过滤效率和通气阻力进行试验,对比使用立体式辅助测量工装前后数据变化,发现使用工装对口罩进行试验对测试过程中有变形或面积较小口罩的试验结果有显著的影响。为了保证数据的真实性、有效性,在做试验的过程中必须考虑到每个影响因素,这对以后标准试验方法的制定也起到参考的作用。对于口罩面积小于夹持器面积或异型口罩,应使用专用夹具,但是需要考虑到专用夹具对试验结构的影响程度。